Deepening Regulatory Reform to Promote the High-Quality Development of Cosmetics Industry
近年来，我国化妆品监管工作成效显著，形成了较为系统完备的法规标准体系，构建了 强制性国标+ 安全技术规范+ 行业标准 的协同体系。应当坚持 获益与风险平衡 质量与效率平衡 的化妆品监管底层逻辑，实施 科学监管 策略，对高风险产品实行注册管理、新原料分类管理，以促进创新发展。同时，推进化妆品监管科学研究建设，形成社会共治格局，深化国际交流。我国正从制妆大国向制妆强国跨越，面临产业基础薄弱、监管能力待提升等挑战，需通过立法研究、监管政策优化、标准体系建设、审评能力提升、质量管理体系强化、社会共治及国际合作等措施，推动产业高质量发展和高水平安全，满足人民群众对美好生活的追求。
In recent years, China's cosmetics regulatory r:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫ork has achieved remarkable results, establishing a relatively completeframer:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫ork of lar:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫s and standards and building a collaborative system of "mandatory national standards + safety technicalspecifications + industry standards". It is essential to uphold the underlying regulatory principles of balancing benefits and risksas r:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫ell as quality and efficiency, and to implement a " science-based regulation" strategy. High-risk products should be subjectto registration management, r:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫hile classification management of ner:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫 rar:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫 materials should be used to promote innovation. Atthe same time, efforts should be made to advance regulatory science research, foster a pattern of co-governance involving allstakeholders, and deepen international exchange. As China transitions from a major cosmetics-producing country to a globalleader, it faces challenges such as relatively r:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫eak industrial foundation and the need to enhance regulatory capacity. To meetthese challenges, measures should include legislative research, optimization of regulatory policies, improvement of the standardsystem, enhancement of revier:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫 and evaluation capacity, strengthening of quality management systems, promotion of social cogovernance,and expansion of international cooperation. These efforts r:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫ill drive high-quality development and ensure a highlevelof safety in the cosmetics industry, meeting people's gror:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫ing aspirations for a better life.
cosmetics; regulatory framer:破高膙辚?f然揩襮嫛蟿F鸠5pep=k?确矅?鷜%?疆淴恤4G?緬暑皚`x鵏 ]]穸?頺t諏?鷓?$% 燾???烊所?炎m豩=2(?r蜨R庀汬}T廞 ??ヱq鹆黮}劷:q{|?e ?%坖D覑眤丬鲩M(缬s6/搇t巗紹g.晾飽S閽?dt邊潫Lg妔譫ork; benefits and risks; quality and efficiency; scientific regulation; internationalcooperation
化妆品承载着人民群众对美好生活的追求与向往。通过对人体表面的清洁、保护、美化、修饰等作用，化妆品可以提升个人魅力和自信，给人带来美的享受和精神的愉悦。高品质生活呼唤高质量化妆品。当前，全国药品监管部门正在深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，全面深化化妆品监管改革，协同推进化妆品高质量发展和高水平安全，加快推进我国从制妆大国向制妆强国的跨越，努力满足人民群众日益增长的用妆需求。
2018 年，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）单独设立化妆品监督管理司，我国化妆品质量安全监管工作进入新阶段。近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院重大决策部署，按照 讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生 的工作思路，大力加强化妆品法规和标准体系建设，持续深化审评审批制度改革，全面加强全生命周期质量安全监管，稳步推进监管体系和监管能力建设，积极推动监管国际交流与合作，监管工作取得显著成效。
习近平总书记强调： 法律是治国之重器，良法是善治之前提 [1]。国家药监局组建以来，认真贯彻习近平法治思想，坚持以法治思维和法治方式强化化妆品监管。2020 年6 月，国务院公布《化妆品监督管理条例》[2]，这在我国化妆品发展史上具有重要的里程碑意义。国家药监局加快推进配套规章制度，推动出台了《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》3 部部门规章，以及《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《儿童化妆品监督管理规定》等多部规范性文件，形成了较为系统完备的监管法规体系，为我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化奠定了良好的法治基础。
《国家标准化发展纲要》指出： 标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。 [3]《化妆品监督管理条例》第二十五条规定： 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。 [2]《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确，国家药监局负责化妆品标准管理[4]。近年来，国家药监局着力完善化妆品标准管理组织机构与运行机制。2024 年4 月，国家药监局化妆品标准化技术委员会成立，下设8 个分技术委员会，加快构建化妆品标准管理新体系[5]。启动《化妆品标准管理办法》制定，全面加强化妆品标准管理。加快化妆品标准制修订步伐，申请立项GB 7916 1987《化妆品卫生标准》、GB 22115 2008《牙膏用原料规范》等6 项强制性国家标准制修订工作，实现药品监管部门在化妆品国家标准建设方面 零 的突破。推动化妆品安全技术规范与国家标准协同并轨，逐步构建以强制性国家标准为基石，以安全技术规范、行业标准等为重要补充的科学、统一、权威、高效的化妆品标准体系，发挥标准规范引领行业发展的重要作用。2018 年以来，国家药监局已发布170项化妆品安全技术规范相关标准。目前，化妆品国家标准228 项、行业标准282 项、地方标准61 项。化妆品安全技术规范涉及禁用原料1399 种、限用原料43 种。建立《已使用化妆品原料目录》动态调整机制，首次将安全监测期满新原料纳入目录管理，根据科学认知与行业发展不断完善《已使用化妆品原料目录》，为化妆品原料创新注入新动力。
国家药监局持续推进化妆品审评审批制度改革，不断提高注册备案工作质效。对化妆品新原料实行分类管理，由单一审批制管理调整为根据安全风险高低分别实施注册、备案管理[6]，新原料研发应用明显提质增速，为化妆品行业创新发展注入源头活水；将特殊化妆品由 外审制 调整为 内审制 ，实行申报资料一次性发补制度，审评质效显著提升；将进口普通化妆品由 审批制 调整为 备案制 ，将备案管理事项委托给管理能力较强的省份，大幅度简化进口化妆品上市流程[6]；稳步推进化妆品安全评估，发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》，积极指导企业规范开展安全评估；完善儿童化妆品管理制度，出台《儿童化妆品监督管理规定》，发布儿童化妆品标志 小金盾 ，全面加强儿童化妆品监管；首次将牙膏纳入备案管理[7]，强化对牙膏研发、生产的源头治理和过程管理，促进行业规范发展。
多年来，药品监管部门坚持 四个最严 要求，强化体系管理和过程监管，持续加强对化妆品注册人、备案人、生产企业的监督检查。 十四五 以来，国家药监局组织飞行检查109 家次，发布飞行检查通告23 期。强化化妆品网络经营监管，坚持 以网管网 借力用力 ，构建第三方平台网络经营监管协作机制，建设国家化妆品网络经营监测平台，监测范围覆盖2.7 万余家网站，监测产品超过180 万个。开展儿童化妆品生产企业和染发类化妆品等专项检查，进一步加强重点领域重点产品的质量安全监管。坚持利剑高悬，压茬开展药品安全专项整治行动和药品安全巩固提升行动等，加大打击化妆品违法犯罪行为力度。 十四五 以来，全国共查处化妆品案件12.9 万件，货值金额约39 亿元，有力震慑了违法犯罪行为。
国家药监局坚持以问题为导向，以防控风险为目标，综合运用抽样检验、风险监测与评价、不良反应监测等监管手段，着力防范和化解化妆品安全风险。围绕重点环节、重点场所、重点品种，持续开展化妆品抽样检验。 十四五 以来，共完成化妆品抽样检验82 911 批次，发现不符合规定产品1907 批次，不合格率约2.3%，共发布国家化妆品监督抽检通告70 期。发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，持续对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种开展风险监测与评价。 十四五 以来，监测产品累计超过16 253 批次，发现问题产品778 批次，问题产品发现率约为4.8%。持续加强化妆品不良反应监测。 十四五 以来，共监测收集104 万余例不良反应报告，严重不良反应占比0.2%，不良反应报告数量和质量均有显著提升，为风险防范和控制提供了科学依据和技术支撑。
2019 年以来，国家药监局聚焦生物技术新原料、植物来源新原料、化妆品中新风险物质的检测技术、化妆品不良反应监测标准等7 个重点方向，组织开展监管科学研究，推动监管新工具、新标准、新方法运用。加强化妆品监管科学创新研究基地建设。积极发动社会力量，针对化妆品标准建设、原料管理等方面委托开展14 项课题研究，助力化妆品法规、标准和技术支撑能力建设。
近年来，国家药监局积极构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的化妆品社会共治格局。定期召开行业协会座谈会，畅通与行业沟通交流渠道。行业协会充分发挥桥梁纽带作用和优势，推动凝聚行业共识，强化行业自律，加强诚信建设，通过发布科普文章、举办科普活动等多元方式，强化化妆品科普宣传力度，提升公众对化妆品安全的认知水平。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事。
近年来，国家药监局践行全球治理倡议，坚持对外高水平开放，积极开展化妆品监管国际交流合作，深度融入化妆品全球治理体系。多次派员参加国际化妆品监管联盟（International Cooperation on Cosmetics Regulation，ICCR）会议，大力宣传我国化妆品行业发展和监管工作情况。与法国签订中法化妆品合作意向书。加强与美国、欧盟、日本、韩国等国家（地区）监管部门、行业协会、专家学者沟通交流，定期召开监管和技术交流会议，分享交流监管法规、标准、技术等信息和经验，不断增强我国话语权和影响力，促进化妆品国际贸易顺利开展。
经过多年的发展，我国化妆品产业规模显著提升。一是市场交易总额超过万亿元。据kaiyun开云统计，2024 年中国化妆品市场交易额达1 万亿元，已成为全球第一大消费市场。二是产品注册备案数量超过230 万个。据国家药监局信息中心统计，截至2025 年9 月底，我国化妆品注册备案数量近231 万个，其中，注册类化妆品4.8 万个，备案类化妆品226 万个；国产化妆品223.7 万个，进口化妆品7.1 万个。三是新注册备案的化妆品新原料达到324 个。批准1个美白新原料，抗皱、舒缓等新原料备案323 个。四是国产化妆品市场份额超过50%。据kaiyun开云统计，2024 年国产化妆品在国内市场销售总额中份额超过55.2%。从以上数据看，中国正处于从制妆大国向制妆强国跨越的历史进程中，中国化妆品质量监管已站在新的起点上，行业发展势头良好，成长动力强劲。
与此同时，必须清醒看到，在实现化妆品高质量发展和高水平安全上还面临着不少风险与挑战。一是从产业基础看，我国化妆品产业集约化、规范化程度不高， 多、小、散、低 的状况将在一定时期内存在。二是从发展阶段看，当前我国化妆品产业处于成长期，新老问题交织叠加。无证生产、非法添加、虚假宣称等问题尚未根除，新原料、新技术、新工艺、新产品、新业态、新模式带来许多的新风险新挑战接踵而至。三是从监管能力看，与快速扩展的产业规模相比，化妆品监管依托的法规、标准体系仍有待进一步完善，化妆品监管技术支撑力量薄弱，基层监管人员严重不足，监管体系和监管能力建设仍任重道远。四是从社会认知看，部分消费者对化妆品风险认知存在一定的偏差，认为化妆品为体表用品，风险不高。个别企业风险意识、质量意识、体系意识、责任意识不强，产品质量保障能力不足，给消费者健康带来一定安全隐患。对此，必须始终保持清醒的认知，全力保障产品质量安全。
从事化妆品监管工作，必须科学把握化妆品监管的底层逻辑。底层逻辑通常是指事物运行背后最本质、最核心的规律或者原理，是决定事物发展方向和行为模式的第一逻辑。一般认为，化妆品监管的底层逻辑是 获益与风险平衡 。所以，必须紧紧围绕 获益与风险平衡 来研究化妆品监管制度与模式。
从产品属性的角度来审视 获益与风险平衡 。化妆品的产品属性是什么，专家学者及业界有不同的认知。主张 从严监管 的专家学者认为：一是化妆品属于 特殊性产品 。与普通工业品相较，化妆品直接作用于人体表面，属于 人用产品 ，其质量安全与消费者身体健康息息相关。基于公众健康的至上性和安全的特殊重要性，化妆品监管应当借鉴食品、药品、医疗器械监管制度，实行产品上市管理制度，并强化质量体系管理。二是化妆品属于 健康性产品 。化妆品通常用于健康人群，通过向皮肤提供保湿、舒缓、防晒等功效，使皮肤更加健康，屏障功能更加健全，特别是彩妆类、香水类产品，能在短时间内提升人的精神气质。化妆品应当严格管理，避免发生额外损伤。三是化妆品属于 风险性产品 。风险是可能性和严重性的组合。实践证明，劣质原料、非法添加、功效虚假宣称等可能给消费者带来一定的安全风险，严重时可能造成明显皮肤损害性改变甚至肝肾功能异常等损害。化妆品领域绝不是 零风险 低风险 。四是化妆品属于 信赖性产品 。根据产品信息对称程度和消费者识别能力，产品分为搜寻品、体验品和信赖品。消费者难以直接通过产品外包装和内容物的颜色、气味、形态等来判断化妆品的品质和性能，而是需要使用一段时间才可能有所感知。化妆品的安全不能过多依靠消费者自我保护，而应当强化企业主体责任和政府监管责任。五是化妆品属于 零和性产品 。化妆品的价值具有断崖式特征，要么合格可以使用，要么不合格予以处理，没有中间的过渡地带。化妆品质量一旦出现问题，无法进行修复或者改作他用，必须严格监管，确保化妆品质量安全。
赞成 适度监管 的专家学者认为：一是化妆品属于 日用消费品 。化妆品主要用于满足人们的日常美容和护理需求，属于 日用消费品 范畴。 健康人群 日常使用 的两个特点表明化妆品风险不高，较为可控，通过 日常使用 可以及时发现风险，但需要关注的是， 日常使用 长期使用 可能使化妆品具有一定的蓄积风险。二是化妆品属于 体表用品 。化妆品是通过喷洒、涂擦等方式施用于人体表面，且作用相对平和。与食品、药品可能参与人体代谢不同，化妆品主要是在人体局部发挥保护、修饰等作用。这表明化妆品的安全风险程度低于食品、药品、医疗器械。化妆品的核心功能属于 非治疗性的表面护理和美化 ，不涉及疾病治疗或者生理机能调节，不具有 健康干预 的功效，严格说来可能不属于 健康产品 ，不宜完全复制食品、药品、医疗器械监管制度。从多年的不良反应监测情况看，除了一些非法添加重金属、激素等禁用物质的产品外，大部分化妆品引起的不良反应都是较为轻微，特别是一些清洁、保湿类的护肤品和彩妆类产品，其本身的安全风险相对更低。三是化妆品属于 快消品 。化妆品因崇尚时尚而快速变化，因流行趋势而快速迭代。近年来，伴随个性化的表达与彰显，化妆品有了更广阔的舞台，形形色色的彩妆、染发和香水产品，给人们带来美的享受。化妆品研发是随着新产品上市销售、产品不断更新迭代而纵深推进的。化妆品的快消性、时尚性、流行性要求企业要精准感触市场脉搏，善于捕捉市场动向，加速产品研发迭代，不断满足时刻变化的消费需求。同时，要求审评审批速度要快，因时而变，因势而动，跟上市场的变化和演进。综合上述观点，化妆品具有健康性、体表性、日用性、快消性、信赖性、零和性等特点，具有一定的安全风险，但总体看，化妆品对人体健康的影响明显低于食品、药品、医疗器械，监管方式应当更加灵活、包容、富有弹性。
从产业属性的视角来审视 获益与风险平衡 。化妆品产业具有以下特点：一是化妆品属于朝阳产业。朝阳产业通常是指随着新技术革命的发展和社会需求的变化，在新产品开发、新市场开辟的竞争中处于成长状态、具有强大生命力和广阔发展前景以及持续增长的产业。化妆品市场潜力巨大，科技创新驱动明显，产业带动作用强劲。在化妆品产业中，新创意、新技术、新工艺、新材料层出不穷，推动化妆品行业向高端化、智能化方向发展，对经济增长有较强的拉动作用。化妆品产业的发展可以带动上下游多个产业发展，形成庞大的产业链，促进产业协同发展。化妆品产业作为朝阳产业，从获益与风险平衡的角度看，要积极支持和鼓励化妆品企业应用新技术、新材料、新工艺，加快建立健全涵盖安全性、功效性和质量稳定性的技术指导原则，不断提升化妆品质量安全水平，更好满足公众日益增长的对高品质化妆品的需求。要努力适应产业创新高质量发展的需要，加快提升化妆品标准、审评、检查、检验和监测评价等专业监管能力建设，努力提升全链条监管水平。二是化妆品产业属于 健康性产业 。根据2019 年4 月国家统计局发布的《健康产业统计分类（2019）》，健康产业是指以医疗卫生和生物技术、生命科学为基础，以维护、改善和促进人民群众健康为目的，为社会公众提供与健康直接或者密切相关的产品的生产活动集合。健康产业范围包括13 个大类、58 个中类和92 个小类[8]。化妆品具有清洁、保护、美化、修饰等作用，有助于维护人体表面的健康状态，符合健康产业中 维护、改善和促进人民群众健康 的属性。化妆品产业可以纳入第11 类 健康用品、器材与智能设备制造 中。化妆品产业作为健康性产业，从获益与风险平衡的角度看，要积极推动高质量化妆品研发上市，努力为人民群众对美好生活的向往增光添彩。同时也要关注化妆品的特殊风险，采取有效措施，最大限度保障公众健康权益。
从发展阶段的视角来审视 获益与风险平衡 。研究化妆品质量安全监管，必须科学把握化妆品产业发展所处的历史方位。党的十九大报告指出：中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾[9]。从全球的角度看，我国正处于制妆大国到制妆强国跨越的重要历史阶段。我国有庞大的市场规模、完整的产业链条、强劲的技术创新和完备的法规制度等优势，化妆品产业发展动能充沛。但也必须看到，我国化妆品产业发展基础、研发创新能力、高端品牌占有、品牌营销能力、国际竞争实力等方面还有不少短板、弱项。产业发展水平不高和质量监管能力不足，也会对化妆品质量安全带来一定影响，在某种程度上制约着化妆品的监管策略。
将 获益与风险平衡 作为化妆品监管的底层逻辑，这种 基于风险的监管 是国际社会的基本共识。思考这一问题时，需要对 风险 和 获益 进行更全面更深入的考量。一是关于风险。风险是危害发生的可能性与严重性的组合。评估风险，不仅要评估其可能性，还要评估其严重性，更要考虑安全的相对性和风险的可接受性。风险无处不在、无时不有，要全力防控超过一定限度的风险，努力使风险最小化。要科学把握安全与风险间的对立统一关系，要在统一当中看对立，在对立当中看统一，从安全与风险的辩证关系中动态把握风险与安全。二是关于获益。获益包括群体性获益和个体性获益，有些产品可能只适用于特定人群。化妆品对个体性获益的关注与药品、医疗器械不同。
从国际化妆品监管的视角看，除了 基于风险的监管 外，还应当关注 源于监管的风险 ，化妆品监管的底层逻辑还应当包括 质量与效率的平衡 。也就是说，化妆品的监管既要关注化妆品的质量安全，这是化妆品监管的生命线。同时，化妆品的快消品特征也要求化妆品应当在保障质量安全的前提下以更快的速度、更低的成本上市，更好满足公众的需求。从 质量与效率的平衡 的角度看，必须进一步优化监管制度，完善监管机制，提升监管能力，增强监管工作的适应性、敏锐性和灵活性。
当前，我国化妆品监管应当采取 科学监管 策略。 科学监管 是指对化妆品采取与其风险相适应的监管措施，在全面治理的基础上突出重点治理，提高治理效率。具体体现在：①在宏观政策上，基于化妆品属于健康产品，对化妆品采取不同于一般工业产品的监管政策，实行产品上市管理制度、质量管理体系制度以及不良反应监测制度等。②基于风险的不同对化妆品上市实行注册与备案相结合的管理制度。对部分少量高风险产品执行严格准入制度，注册类产品局限于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发和宣称新功效的化妆品。目前，备案类产品为226 万个，约占上市产品的98% ；注册类产品为4.8 万个，约占上市产品的2%。③对化妆品新原料实行注册与备案相结合的分类管理制度。已使用的化妆品原料，实行目录制管理，并建立目录动态调整机制。④在化妆品生产环节，实行生产质量管理规范管理，但该规范的总体要求低于药品、医疗器械生产质量管理规范。⑤在化妆品经营环节，未设立许可制度，按照普通产品进行管理，强化经营者的主体责任。⑥对化妆品功效评价实行分类管理。多数化妆品的功效评价不需要临床试验，可以采用非临床评价。⑦对非法添加等严重危害人体健康、严重扰乱市场秩序的违法行为保持高压态势，体现 四个最严 要求，实行从业限制和违法行为处罚到人制度。
目前，在推进化妆品 科学监管 策略时需要认真研究以下问题：①是否需要保留注册类化妆品上市许可制度。欧盟地区化妆品上市实行告知性备案制，且注重落实企业主体责任、强化技术支撑、突出社会共治。日本、韩国化妆品实行注册制和备案制相结合的产品上市管理制度。目前我国注册类化妆品与以前相比已 适度瘦身 ，实行 5+1 的开放式模式。未来可以根据科学技术发展和监管工作需要对注册类化妆品品种进行调整，但现阶段保留部分高风险化妆品注册制这一重要制度确有必要，有利于从国家层面引导化妆品产业高质量发展。②是否需要取消化妆品动物试验。这是一个涉及科学、伦理、经济、管理且具有争议的话题。支持取消者认为，动物试验违背了动物福利原则，给动物带来痛苦和伤害，不符合伦理道德。动物与人类在基因、生理等方面存在明显差异，动物试验结果难以准确预测产品对人体的影响，其科学可靠性受到质疑。随着科学技术的快速进步，越来越多的动物试验替代方法被开发出来，可以在一定程度上减少动物试验。反对取消者认为，动物试验能够评估完整的生命系统反应，可以揭示一些体外试验中无法发现的系统性安全风险，目前的动物试验替代方法存在难以完全模拟复杂的人体系统、预测范围有限、对新型成分的评估存在不确定性等局限性，尚不能完全取消动物试验。从发展趋势看，减免动物试验是发展趋势，但需要综合考量、循序渐进，前提是确保化妆品质量安全。③是否需要对化妆品原料和产品实行双重上市管理制度。目前，我国对化妆品及其新原料实行双重上市管理制度。有的国家和地区只实行化妆品上市管理制度，如美国；有的国家和地区与我国类似，实行双重上市管理制度，如欧盟、日本。关于化妆品原料管理与产品管理的关系，实际上与化妆品的生产过程是属于物理变化还是化学反应密切相关。化妆品的生产过程主要以混合、溶解、乳化、悬浮等物理性变化为主，同时少数环节也存在一定的化学性反应。化妆品生产过程中的混合与搅拌、研磨与粉碎、乳化、过滤、分装与成型等核心环节，主要是改变原料的形态、状态，属于物理性变化，不产生新的化学物质。同时，某些特殊成分的制备过程可能涉及某些化学反应。因此，有的学者主张，如果化妆品的生产主要为物理性变化，可以只对原料实施注册备案管理，而不必进行产品注册备案管理。④如何进一步压实企业主体责任和构建社会共治格局。《化妆品监督管理条例》确立了化妆品注册人备案人制度，近年来随着各项监管制度的落地实施，企业主体责任意识已有显著提升。目前，我国化妆品企业仍以中小企业为主，未来应当持续将落实企业主体责任、督促企业建立符合要求的质量管理体系作为监管工作重点之一。此外，如何利用第三方机构力量更好支持化妆品监管工作，如何运用民事法律手段的独特优势更好发挥社会共治作用，是未来需要进一步思考和落实的课题。
习近平总书记强调： 高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务 [10]、 必须把坚持高质量发展作为新时代的硬道理 [11]、 推动高质量发展是我们当前和今后一个时期确定发展思路、制定经济政策、实施宏观调控的根本要求 [12]、 绿色发展是高质量发展的底色，新质生产力本身就是绿色生产力 [13]。实现高质量发展是中国式现代化的本质要求之一。必须努力适应产业发展、科技进步和社会变革的需要，以更加积极的姿态，深化化妆品监管改革创新，积极助力产业高质量发展，夯实高水平安全基础，加快推进我国由制妆大国向制妆强国的跨越。
（1）积极推进化妆品管理法立法前期研究。立法的过程就是对监管规律的再认识再深化的过程。化妆品作为市场规模超万亿的行业，有必要通过提升立法位阶从更高的层次以更大的力度推动化妆品行业绿色转型和产业高质量发展。国家药监局已委托有关单位开展化妆品管理法的立法前期研究。国家药监局将坚持政治引领、坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新、坚持科学发展，充分调动各方面的积极性主动性，力争打造理念更加现代、价值更加和谐、制度更加完备、机制更加健全的化妆品监管法律制度升级版现代版。
（2）研究出台深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的监管政策。只有推进高质量发展，才能同步实现高水平安全，才能更好满足人民群众对高品质生活的需要。近年来，有的地方出台了综合性的改革创新政策，助力化妆品产业创新高质量发展。国家药监局将在认真总结各地改革创新实践的基础上，加快研究出台有关政策，持续深化审评审批制度改革，强化新功效特殊化妆品创新支持，探索化妆品个性化服务新模式，强化原料基础研究与新技术应用研究，加强化妆品功效宣称评价管理等，将绿色发展理念融入化妆品产业创新，全力推动化妆品产业创新高质量发展。
（3）加快推进化妆品监管科学研究。面对新一轮科技革命和产业变革的深入发展，监管部门要加快监管新工具、新标准、新方法的开发与应用，努力使监管成为产业创新高质量发展的引领者和助推者。要针对行业所盼、监管所需开展课题研究，充分发挥监管科学创新研究基地等智库作用，加快技术指南、标准等制定，为监管提供更多有效的制度供给及更坚实的技术支撑。要组织资源和力量，深入研究 十五五 规划中有关化妆品监管的主要目标、具体措施和标志性成果，围绕推进化妆品原料创新和管理、培育中国特色植物原料研发、加强化妆品品牌建设、加强监管体系和机制建设等重点任务，系统研究深化化妆品监管改革创新举措，推进化妆品产业和监管事业高质量发展。
（4）全面加强化妆品标准管理体系建设。国家药监局将在国家标准化管理委员会的指导下，积极推动建立科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，以高水平标准助力化妆品高效能监管。秉持急用先行原则，锚定监管急需、科技前沿和行业发展需求，充分发挥强制性国家标准在标准管理体系中 压舱石 和 风向标 的作用，重点加强强制性国家标准、安全技术规范、行业标准等的制修订工作。积极参与国际标准制修订，探索开展国际标准跟踪转化，参与构建国际绿色标准和绿色体系，掌握绿色体系话语权。
（5）加快推进审评审批能力建设。要统筹系统资源，加快建立一支与产业发展规模相匹配的职业化专业化的化妆品审评员队伍，保证产品注册工作高效运行。要加快提升审评员业务水平，通过实地调研、企业实训、行业沟通交流等方式，增加审评员实践经验，提升专业素养。要构建化妆品技术审评协同工作机制，实现国家药品监管部门与监管能力强的省级药品监管部门在技术审评上的联动，提高化妆品审评审批工作效率。要加强与高等院校、科研机构合作，开展化妆品审评相关技术研究。要积极推进国家化妆品智慧申报审评系统三期项目建设，鼓励有条件的地区积极推进化妆品备案管理人工智能辅助核查，加快提升注册备案管理的 数智化 水平。与此同时，要加快推进化妆品检查、检验和监测评价体系建设。
（6）着力提升化妆品质量管理体系建设。体系管理是健康产品质量安全管理的精髓和要义。没有过程安全和体系安全就没有结果安全和产品安全。要全面加强化妆品企业质量管理体系建设，开展化妆品生产质量管理体系建设提升行动。要建立基于风险的化妆品安全全链条治理体系，突出源头把关、过程监管，推动化妆品安全治理从结果治理到过程治理，从被动治理到能动治理，从传统治理到现代治理的转变。要强化监督检查力度，持续强化对儿童化妆品和特殊化妆品等重点产品以及化妆品注册人、备案人、受托生产企业等重点对象的监督检查，全面落实企业质量安全主体责任，坚决防范系统性和区域性风险。
（7）积极推进化妆品社会共治大格局。大时代需要大格局、大健康需要大治理。要以更加开阔的视野，充分调动更多的资源力量参与化妆品治理，加快形成共建共治共享的大格局。要进一步深化部门间的合作机制，打通数据与技术共享壁垒，全面提升部门协同监管效能。要充分发挥行业协会作用，依托行业协会收集并分析行业和市场数据，为监管决策提供参考依据。支持行业协会协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。支持行业协会开展品牌培育活动，开展行业自律和示范建设，逐步提升中国化妆品行业的全球竞争力和公众信赖力。要充分发挥新闻媒体作用，适应形势需要，创新宣传方式方法，拓展宣传途径，积极宣传产业发展和监管改革创新成果。要加强政策法规宣传培训，持续强化对企业主要负责人、质量安全负责人、安全评估负责人等 关键少数 人员的培训，提高企业生产经营合规化水平。要积极开展化妆品安全科普宣传工作，提高公众安全用妆意识。要全力做好舆论研判和处置，结合化妆品领域投诉举报、复议诉讼的特点，密切关注相关舆情，及时掌握社会关注热点，持续改进化妆品监管工作。
（8）积极主动参与国际交流合作。实现制妆大国到制妆强国跨越的宏伟目标，必须坚持走国际化的发展道路。要以高标准开放助力高质量发展和高水平安全，争取经过持续努力，早日使我国成为全球化妆品创新高地，助力国产品牌化妆品提升国际市场竞争力，更好走向世界。要加强和欧盟、美国、日本、韩国等国家和地区监管部门的双边交流，持续完善监管对话机制，借鉴国际化妆品监管先进经验，促进我国化妆品行业整体水平的不断提升。要加强化妆品国际技术交流，强化与有关国家和地区的监管部门、行业协会、专家学者在产品分类、动物替代试验、安全评估、原料标准等方面的技术交流，推动我国化妆品标准与国际标准协同，提高我国化妆品监管技术支撑水平。要加强与化妆品领域国际组织的交流合作，积极参加ICCR 等国际组织会议，开展多边交流，参与化妆品监管国际规则制定，推动化妆品监管规则的趋同、协调和信赖，为全球化妆品产业的蓬勃发展和人类社会可持续发展贡献更多的中国智慧和力量。
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